Новорапид 100 ЕД/мл раствор для в/в и п/к введ.10мл флакон №1

Форма упаковки и её содержимое

Лекарство представляет собой прозрачный бесцветный водный раствор инсулина аспарт. В картонной пачке находится один флакон из стекла типа I, закрытый резиновой мембраной и защитным пластиковым колпачком. Объём раствора — 10 мл, концентрация — 100 единиц в 1 мл; следовательно, во флаконе содержится 1000 единиц инсулина.

Флакон рассчитан на использование с инсулиновыми шприцами, шкала которых соответствует концентрации U-100. Раствор также может применяться в совместимых инсулиновых помпах.

Заболевание и роль препарата в лечении

При сахарном диабете организм либо практически не образует собственный инсулин, либо вырабатывает его в недостаточном количестве, либо хуже реагирует на его действие. В результате глюкоза задерживается в крови, тогда как клетки мышечной и жировой ткани испытывают дефицит доступного энергетического субстрата.

При диабете 1 типа инсулин является обязательной заместительной терапией. При диабете 2 типа NovoRapid может быть включён в лечение, когда собственной секреции инсулина и неинсулиновых препаратов уже недостаточно для удержания гликемии в целевом диапазоне. Благодаря быстрому началу действия препарат чаще выполняет роль пищевого, или болюсного, инсулина и обычно сочетается с инсулином средней продолжительности либо длительного действия.

Терапевтические свойства

Инсулин аспарт отличается от человеческого инсулина заменой одной аминокислоты в положении B28: вместо пролина в молекуле присутствует аспарагиновая кислота. Это уменьшает склонность молекул объединяться в устойчивые комплексы после подкожной инъекции, поэтому препарат быстрее переходит в кровоток.

Связавшись с инсулиновыми рецепторами, действующее вещество облегчает поступление глюкозы в мышечные и жировые клетки и одновременно уменьшает образование и выброс глюкозы печенью. После подкожной инъекции эффект обычно начинается через 10–20 минут, наиболее выраженное действие наблюдается через 1–3 часа, а общая продолжительность составляет примерно 3–5 часов.

Полный состав средства

В 1 мл раствора содержится 100 единиц инсулина аспарт, что соответствует приблизительно 3,5 мг действующего вещества.

Роль дополнительных компонентов отведена:

• глицеролу;
• фенолу;
• метакрезолу;
• хлориду цинка;
• динатрия фосфата дигидрату;
• натрия хлориду;
• хлористоводородной кислоте и натрия гидроксиду для коррекции кислотности;
• воде для инъекций.

Показания и критерии назначения

NovoRapid назначают взрослым, подросткам и детям от 1 года при сахарном диабете, если для контроля гликемии необходим инсулин. Основные ситуации — диабет 1 типа, потребность в пищевом инсулине при диабете 2 типа и необходимость инсулинотерапии во время беременности, включая гестационный диабет.

Кому применение противопоказано

Абсолютным ограничением является подтверждённая гиперчувствительность к любому компоненту медпрепарата. При уже начавшейся либо предполагаемой гипогликемии очередную дозу не вводят до восстановления безопасного уровня глюкозы.

Режим дозирования и длительность курса

Дозу рассчитывает врач отдельно для каждого пациента. Ориентировочная общая суточная потребность в инсулине у взрослых и детей часто находится в пределах 0,5–1 единицы на килограмм массы тела, но этот диапазон нельзя использовать как инструкцию для самостоятельного расчёта. В базис-болюсной схеме на NovoRapid может приходиться около 50–70% суточной потребности, а остальная часть обеспечивается базальным инсулином.

Препарат обычно вводят непосредственно перед едой; после инъекции следует начать приём пищи или углеводного перекуса в течение 10 минут. Если заранее определить количество съеденных углеводов невозможно, врач может разрешить введение вскоре после еды. Доза зависит от текущей гликемии, содержания углеводов, индивидуального углеводного коэффициента, предполагаемой активности и назначенного корректирующего фактора.

Подкожные уколы выполняют в область живота, бедра, плеча или ягодицы. Участок прокола каждый раз смещают внутри выбранной анатомической зоны, чтобы предупредить уплотнение или истончение жировой ткани. Из передней брюшной стенки инсулин обычно всасывается быстрее.

При применении в помпе раствор вводится непрерывно подкожно; параметры базальной подачи и пищевых болюсов программирует специалист. Внутривенная инфузия проводится исключительно в лечебном учреждении.

Инсулинотерапия обычно является продолжительной, а при диабете 1 типа — пожизненной.

Особенности лечения детей и пожилых людей

Согласно актуальной европейской документации, NovoRapid разрешён с 1 года. У детей младше этого возраста безопасность и эффективность не установлены. Детская доза должна особенно точно соответствовать фактически съеденным углеводам и активности: отказ от еды после инъекции, активная игра или спортивная нагрузка способны быстро привести к гипогликемии.

Возраст сам по себе не препятствует применению препарата у пациентов старше 65 лет.

Нежелательные реакции организма

Наиболее частое осложнение — гипогликемия. Она может проявляться внезапным голодом, холодным потом, бледностью, дрожью, сердцебиением, слабостью, головной болью, сонливостью, тревогой, нарушением зрения, спутанностью мыслей или трудностями с концентрацией. Тяжёлая гипогликемия способна вызвать судороги, потерю сознания, повреждение головного мозга и угрожать жизни.

К менее частым реакциям относятся:

• болезненность, краснота, зуд, припухлость, синяк или крапивница в месте укола;
• временное ухудшение чёткости зрения в начале терапии;
• задержка жидкости и отёки;
• временное ухудшение диабетической ретинопатии при слишком резком снижении глюкозы;
• липогипертрофия, липоатрофия либо амилоидное уплотнение в зоне повторных инъекций;
• обратимая болезненная нейропатия после быстрого улучшения гликемического контроля.

Сочетание с другими лекарственными средствами

Гипогликемическое действие могут усиливать другие сахароснижающие препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, салицилаты, некоторые сульфаниламиды, анаболические стероиды и бета-адреноблокаторы. Последние дополнительно способны скрывать сердцебиение и другие ранние признаки снижения сахара.

Потребность в инсулине может возрастать на фоне глюкокортикостероидов, тиазидных диуретиков, гормонов щитовидной железы, пероральных контрацептивов, симпатомиметиков, гормона роста и даназола. Октреотид и ланреотид способны изменять дозу в обе стороны.

Сочетание инсулина с пиоглитазоном требует наблюдения за появлением одышки, отёков и быстрого увеличения массы тела, поскольку у предрасположенных пациентов описана сердечная недостаточность. Для смешивания в одном шприце подходит только NPH-инсулин: NovoRapid набирают первым, а смесь сразу вводят подкожно. В резервуаре помпы его ни с каким другим инсулином не смешивают.

Употребление алкоголя во время курса

Алкоголь способен как усиливать снижение глюкозы, так и затруднять прогнозирование её уровня. Особенно опасна отсроченная гипогликемия, которая может возникнуть ночью, после физической нагрузки или при употреблении спиртного без достаточного количества пищи. Кроме того, признаки опьянения легко принять за симптомы падения сахара.

Наиболее безопасное решение — отказаться от алкоголя. Если врач не установил полного запрета, заранее обсуждают допустимое количество, не употребляют спиртное натощак, чаще измеряют глюкозу и держат при себе быстроусвояемые углеводы.

Беременность, лактация

Инсулин аспарт может применяться во время беременности. Женщине требуется более интенсивный контроль гликемии ещё на этапе планирования: в первом триместре потребность в инсулине часто уменьшается, во втором и третьем — возрастает, а после родов обычно быстро возвращается к исходному уровню.

Ограничений на применение NovoRapid во время грудного вскармливания нет. Инсулинотерапия матери не представляет ожидаемого риска для ребёнка, но из-за изменения питания и энергозатрат после родов может понадобиться коррекция дозы.

Передозировка и первая помощь

Точной дозы, которая всегда считалась бы передозировкой, не существует: гипогликемия развивается, когда введённого инсулина оказалось больше, чем требовалось с учётом питания и нагрузки. При сохранённом сознании необходимо принять глюкозу или другой источник быстроусвояемых углеводов, проверить сахар, отдохнуть и повторно контролировать показатель согласно индивидуальному плану.

При потере сознания нельзя вливать напитки или класть пищу в рот. Человека укладывают на бок, вызывают экстренную помощь. Если сознание восстановилось, дают углеводы для предупреждения повторного падения сахара. В медицинском учреждении при необходимости вводят глюкозу внутривенно.

Влияние на концентрацию внимания и вождение

Сам инсулин аспарт не оказывает седативного действия, однако гипогликемия и выраженная гипергликемия ухудшают внимание, зрение и скорость реакции. Управлять автомобилем нельзя при низком сахаре, симптомах его снижения или нестабильной гликемии.

Хранение препарата после покупки

Невскрытый флакон хранят в холодильнике при 2–8 °C, вдали от морозильной камеры и охлаждающего элемента.

После начала применения либо при ношении флакона как запасного его разрешается держать не более 4 недель при температуре ниже 30 °C. В этот период флакон не следует возвращать в холодильник. Его оставляют в картонной коробке, защищая от света, прямого солнца и нагревательных приборов.

Раствор утилизируют через 4 недели после начала использования, даже если часть лекарства осталась.