Терипаратид (Форстео аналог) 250 мкг/мл, Gemfrac раствор для п/к введ. 2.4 мл №1

Gemfrac — препарат терипаратида, рекомбинантного фрагмента человеческого паратиреоидного гормона PTH 1–34. Применяется как анаболическая терапия остеопороза, то есть лечение, направленное не только на замедление разрушения костной ткани, но и на стимуляцию образования новой кости. Показания включают остеопороз у женщин после менопаузы, у мужчин с высоким риском переломов, а также остеопороз, связанный с длительным приемом системных глюкокортикостероидов.

Как применять

Gemfrac вводят подкожно, обычно в область бедра или живота. Инъекция выполняется один раз в сутки, желательно в одно и то же время.

Стандартная схема — 20 мкг раз в сутки.

На фоне терапии врач может рекомендовать препараты кальция и витамина D, но их дозы подбираются индивидуально, чтобы избежать избытка кальция в крови или моче.

Влияние на организм

Терипаратид представляет собой активный участок молекулы паратиреоидного гормона. Природный паратиреоидный гормон участвует в регуляции кальциево-фосфорного обмена: влияет на кость, почки и косвенно на всасывание кальция в кишечнике через обмен витамина D. Однако эффект зависит от режима воздействия. При постоянном избытке паратиреоидного гормона костная ткань может разрушаться быстрее. При коротком ежедневном импульсном введении терипаратид действует иначе — преимущественно стимулирует костеобразование.

Основная мишень препарата — клетки костной ткани, участвующие в ремоделировании. Терипаратид активирует остеобласты — клетки, создающие новый костный матрикс, а также способствует появлению новых остеобластов из клеток-предшественников. В результате увеличивается формирование костной ткани, улучшается микроархитектура трабекулярной кости и постепенно растет минеральная плотность, особенно в позвоночнике.

В клинических исследованиях ежедневное применение терипаратида стимулировало маркеры костного образования, что отражает его анаболическое действие на скелет.

Положительные эффекты лечения

Главная цель терапии — снизить вероятность переломов у пациентов с остеопорозом высокого риска. Наиболее значимый клинический результат ожидается в отношении компрессионных переломов позвонков, которые могут проявляться болью в спине, уменьшением роста, изменением осанки и ограничением подвижности. Также у части пациентов снижается риск внепозвоночных переломов.

На фоне правильно подобранного курса могут наблюдаться:

• улучшение показателей минеральной плотности костной ткани, особенно в поясничном отделе позвоночника;
• усиление процессов образования новой костной ткани;
• уменьшение вероятности новых остеопоротических переломов;
• формирование более прочной костной структуры при соблюдении режима лечения, питания и профилактики падений;
• возможность последующего перехода на антирезорбтивные препараты, чтобы закрепить полученный результат.

Обзор клинических исследований

Эффективность терипаратида изучалась у женщин после менопаузы с остеопорозом, у мужчин с повышенным риском переломов и у пациентов с остеопорозом, вызванным длительным применением глюкокортикостероидов. В регистрационных исследованиях у постменопаузальных женщин препарат снижал риск переломов позвонков и внепозвоночных переломов. Эти данные отражены в официальных материалах FDA и EMA для препаратов терипаратида.

Для мужчин терапия показала способность увеличивать костную массу при первичном или гипогонадальном остеопорозе, когда риск переломов оценивается как высокий. Для пациентов, получающих системные глюкокортикостероиды, терипаратид рассматривается как вариант лечения при значительном риске переломов, поскольку стероидный остеопороз связан не только с потерей минералов, но и с подавлением костеобразования.

Важная особенность клинической стратегии: после завершения курса терипаратида часто требуется последующая терапия препаратами, которые уменьшают разрушение кости, например бисфосфонатами или другими средствами по назначению врача. Это помогает сохранить прирост костной массы, достигнутый за период анаболического лечения.

Рекомендации по мониторингу и безопасности

Перед началом лечения врач обычно оценивает минеральную плотность кости, историю переломов, уровень кальция, функцию почек, концентрацию витамина D, сопутствующие заболевания и принимаемые препараты. При необходимости корректируют дефицит витамина D и нарушения кальциево-фосфорного обмена.

Во время лечения важно контролировать переносимость препарата. К частым или клинически значимым нежелательным реакциям могут относиться боль в конечностях, тошнота, головная боль, головокружение, слабость, реакции в месте инъекции, мышечные спазмы, сердцебиение, кратковременное повышение кальция в крови.

Терипаратид обычно не применяют при гиперкальциемии, тяжелых нарушениях костного обмена неостеопоротической природы, болезни Педжета, необъяснимом повышении щелочной фосфатазы, наличии костных метастазов или опухолей костей, предшествующей лучевой терапии скелета, а также у пациентов с повышенным риском остеосаркомы.

На фоне терапии следует избегать самостоятельного приема высоких доз кальция, витамина D или других средств, влияющих на минеральный обмен. Курение также снижает эффективность восстановления костной ткани, поэтому отказ от него является важной частью лечения

При каких болезнях и симптомах применяют этот препарат: постменопаузальный остеопороз у женщин, остеопороз у мужчин