Инструкция по применению препарата Сердолект (Сертиндол) таб. 20мг №28

Форма упаковки и ее содержимое

Serdolect — таблетки для приема внутрь, покрытые пленочной оболочкой. В картонной пачке находятся блистеры с 28 таблетками. Таблетки овальные, розовые, выпуклые с обеих сторон, с обозначением «S20».

Заболевание и роль препарата в лечении

Serdolect применяют при шизофрении — заболевании, при котором могут нарушаться восприятие действительности, последовательность мышления и эмоциональные реакции. Лечение направлено на уменьшение психотических проявлений и поддержание достигнутой стабильности состояния.

Сертиндол имеет ограниченное место в терапии: согласно турецкой документации, его назначают пациентам, не переносящим как минимум один другой антипсихотик. Такое условие связано с особенностями сердечно-сосудистой безопасности.

Терапевтические свойства

Сертиндол относится к атипичным антипсихотикам. Его действие связано с блокированием дофаминовых D₂- и серотониновых 5-HT₂-рецепторов, участвующих в передаче сигналов между нервными клетками. Это позволяет ослаблять патологическую активность нейронных систем, связанную с психотическими симптомами.

Препарат также блокирует α₁-адренорецепторы: этим объясняется возможность снижения давления при вставании. Выраженное седативное действие для него нехарактерно. Сертиндол выводится медленно, поэтому изменение дозы требует времени для оценки результата и переносимости.

Полный состав средства

Действующий компонент одной таблетки — сертиндол, 20 мг.

Вспомогательные вещества ядра: кукурузный крахмал, лактозы моногидрат, гипролоза — гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и магния стеарат.

Пленочная оболочка содержит гипромеллозу, макрогол 400, диоксид титана E171, желтый, красный и черный оксиды железа E172.

Показания и критерии назначения

Основанием для назначения служит установленный диагноз шизофрении с учетом предшествующей терапии. Перед началом лечения оценивают сердечно-сосудистое состояние, принимаемые лекарства и риск нарушения электролитного баланса.

ЭКГ обязательна до первой дозы и во время курса. Повторное исследование проводят примерно через три недели либо при достижении 16 мг в сутки, затем через три месяца и далее каждые три месяца. Дополнительный контроль необходим при повышении дозы и изменении взаимодействующей терапии.

Кому применение противопоказано

Serdolect нельзя применять при:

• аллергии на сертиндол или компоненты таблетки;
• нескорректированном снижении калия либо магния;
• клинически значимом сердечно-сосудистом заболевании, сердечной недостаточности, гипертрофии сердца или аритмии;
• частоте пульса менее 50 ударов в минуту;
• врожденном синдроме удлиненного QT, включая семейный анамнез, либо приобретенном удлинении QT;
• тяжелом нарушении функции печени;
• приеме противопоказанных взаимодействующих препаратов.

Начало терапии недопустимо при QTc более 450 мс у мужчин и 470 мс у женщин.

Режим дозирования и длительность курса

Обычно лечение начинают с 4 мг один раз в сутки и повышают дозу на 4 мг с интервалами 4–5 дней. Поддерживающий диапазон составляет 12–20 мг в сутки. Максимальные 24 мг рассматривают лишь в исключительных случаях: увеличение дозы усиливает риск удлинения QT и не гарантирует дополнительной эффективности.

Таблетки принимают один раз в день с водой, независимо от еды. При легком или умеренном нарушении функции печени дозу увеличивают медленнее и используют меньшие поддерживающие дозы.

Длительность определяется течением заболевания. Улучшение самочувствия не означает, что лечение можно закончить. Отмену проводят постепенно по согласованному плану.

Особенности лечения детей и пожилых людей

До 18 лет применение не рекомендуется: достаточных данных об эффективности и безопасности нет. У пациентов старше 65 лет дозу повышают осторожнее, а поддерживающая доза может быть ниже обычной.

Нежелательные реакции организма

Наиболее характерны заложенность носа и нарушения эякуляции. Возможны головокружение, сухость во рту, увеличение массы тела, покалывание кожи, снижение давления при вставании, эректильная дисфункция и изменения электрической активности сердца.

Реже отмечаются повышение глюкозы или пролактина, выделения из молочных желез и непроизвольные движения. Риск поздней дискинезии сохраняется при длительном лечении.

Сочетание с другими лекарственными средствами

Противопоказаны сочетания с лекарствами, существенно удлиняющими QT, и ингибиторами CYP3A, повышающими содержание сертиндола. Среди примеров — амиодарон, соталол, моксифлоксацин, эритромицин, кларитромицин, системные кетоконазол и итраконазол, верапамил и дилтиазем. Перечень не исчерпывающий.

Флуоксетин и пароксетин могут повышать концентрацию сертиндола; карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и рифампицин — снижать ее. Сертиндол способен ослаблять действие дофаминовых агонистов. Назначение, изменение дозы или отмену сопутствующих средств согласовывают с врачом.

Употребление алкоголя во время курса

С учетом возможного головокружения и снижения давления разумно воздерживаться от алкоголя. Это практическая мера предосторожности: отсутствие выраженной сонливости не означает, что сочетание безопасно. Индивидуальные ограничения обсуждают с лечащим врачом.

Беременность, лактация

Безопасность сертиндола для беременных не установлена; официальная документация указывает, что применять его в этот период не следует.

При необходимости лечения Serdolect грудное вскармливание прекращают по согласованному с врачом плану.

Передозировка и первая помощь

Возможны выраженная слабость, сонливость, нарушение речи, учащенный пульс и падение давления. При подозрении на прием лишних таблеток нужна срочная медицинская помощь даже без симптомов.

Специфического антидота нет. В стационаре контролируют ЭКГ, дыхание и кровообращение; наблюдение может быть продолжительным из-за медленного выведения препарата.

Влияние на концентрацию внимания и вождение

Хотя выраженная седация нехарактерна, в начале терапии следует отказаться от вождения до оценки индивидуальной реакции. Головокружение, слабость или предобморочное состояние исключают управление транспортом и работу с опасными механизмами.

Хранение препарата после покупки

Хранить при температуре ниже 25 °C, в оригинальной упаковке, защищающей от света, вне доступа детей. Таблетки извлекают из блистера непосредственно перед приемом.